國家藥監局關于印發執業藥師注冊管理辦法的通知

國藥監人〔2021〕36號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家局機關有關司局、有關直屬單位：

　　為進一步規范執業藥師注冊及其相關監督管理工作，加強執業藥師隊伍建設，國家藥監局組織修訂了《執業藥師注冊管理辦法》，現予以印發，請遵照執行。

　　原國家藥品監督管理局《執業藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監督管理局《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關于取得內地〈執業藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）同時廢止。

 

執業藥師注冊管理辦法

 

第一章  總  則

第一條  為規范執業藥師注冊工作，加強執業藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規和《執業藥師職業資格制度規定》，制定本辦法。

第二條  執業藥師注冊及其相關監督管理工作，適用本辦法。

第三條  持有《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）的人員，經注冊取得《中華人民共和國執業藥師注冊證》（以下簡稱《執業藥師注冊證》）后，方可以執業藥師身份執業。

第四條  國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理工作。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第五條  法律、行政法規、規章和相關質量管理規范規定需由具備執業藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業藥師。

鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品網絡銷售第三方平臺等使用取得執業藥師資格的人員。

    第六條  國家藥品監督管理局建立完善全國執業藥師注冊管理信息系統，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

國家藥品監督管理局加快推進執業藥師電子注冊管理，實現執業藥師注冊、信用信息資源共享和動態更新。

 

第二章  注冊條件和內容

第七條  執業藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
　?。ㄒ唬┤〉谩秷虡I藥師職業資格證書》；
　?。ǘ┳窦o守法，遵守執業藥師職業道德；
　?。ㄈ┥眢w健康，能堅持在執業藥師崗位工作；

（四）經執業單位同意；

（五）按規定參加繼續教育學習。

第八條  有下列情形之一的，藥品監督管理部門不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的；

（三）受到刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的；

（四）未按規定完成繼續教育學習的；

（五）近三年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形。

第九條  執業藥師注冊內容包括：執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位。

執業地區為省、自治區、直轄市；

執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；

執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；

執業單位為藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。

藥品監督管理部門根據申請人《執業藥師職業資格證書》中注明的專業確定執業類別進行注冊。獲得藥學和中藥學兩類專業《執業藥師職業資格證書》的人員，可申請藥學與中藥學類執業類別注冊。執業藥師只能在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

 

第三章  注冊程序

第十條  申請人通過全國執業藥師注冊管理信息系統向執業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請注冊。

第十一條  申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執業藥師首次注冊申請表（附件1）；

（二）執業藥師職業資格證書；

（三）身份證明；

（四）執業單位開業證明；

（五）繼續教育學分證明。

申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

申請人應當按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監督管理部門應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。

第十二條  申請人申請注冊，應當如實向藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料的真實性負責。

第十三條  藥品監督管理部門對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

第十四條  申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，藥品監督管理部門應當受理注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋藥品監督管理部門專用印章和注明日期的憑證。

第十五條  藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內作出注冊許可決定。

第十六條  藥品監督管理部門依法作出不予注冊許可決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十七條  藥品監督管理部門作出的準予注冊許可決定，應當在全國執業藥師注冊管理信息系統等予以公開。

藥品監督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。

第十八條  藥品監督管理部門作出注冊許可決定之日起十個工作日內向申請人核發國家藥品監督管理局統一樣式（附件2）并加蓋藥品監督管理部門印章的《執業藥師注冊證》。

執業藥師注冊有效期為五年。

第十九條  地方藥品監督管理部門應當按照“放管服”改革要求，優化工作流程，提高效率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。

 

第四章  注冊變更和延續

第二十條  申請人要求變更執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位的，應當向擬申請執業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更注冊手續。

藥品監督管理部門應當自受理變更注冊申請之日起七個工作日內作出準予變更注冊的決定。

第二十一條  需要延續注冊的，申請人應當在注冊有效期滿之日三十日前，向執業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續注冊申請。

藥品監督管理部門準予延續注冊的，注冊有效期從期滿之日次日起重新計算五年。藥品監督管理部門準予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效期滿之日前三十日內申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計算五年。

第二十二條  需要變更注冊或者延續注冊的，申請人提交相應執業藥師注冊申請表（附件3或者附件4），并提供第十一條第四項和第五項所列材料。

第二十三條  申請人取得《執業藥師職業資格證書》，非當年申請注冊的，應當提供《執業藥師職業資格證書》批準之日起第二年后的歷年繼續教育學分證明。申請人取得《執業藥師職業資格證書》超過五年以上申請注冊的，應至少提供近五年的連續繼續教育學分證明。

第二十四條  有下列情形之一的，《執業藥師注冊證》由藥品監督管理部門注銷，并予以公告：

（一）注冊有效期滿未延續的；

（二）執業藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；

（三）法律法規規定的應當注銷注冊的其他情形。

有下列情形之一的，執業藥師本人或者其執業單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內向藥品監督管理部門申請辦理注銷注冊，并填寫執業藥師注銷注冊申請表（附件5）。藥品監督管理部門經核實后依法注銷注冊。

（一）本人主動申請注銷注冊的；

（二）執業藥師身體健康狀況不適宜繼續執業的；

（三）執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超過一個月的；

（四）執業藥師死亡或者被宣告失蹤的；

（五）執業藥師喪失完全民事行為能力的；

（六）執業藥師受刑事處罰的。

 

第五章  崗位職責和權利義務

第二十五條  執業藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

執業藥師在執業范圍內應當對執業單位的藥品質量和藥學服務活動進行監督，保證藥品管理過程持續符合法定要求，對執業單位違反有關法律、法規、部門規章和專業技術規范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執行，并向藥品監督管理部門報告。

第二十六條  執業藥師享有下列權利：

（一）以執業藥師的名義從事相關業務，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康；

（二）在執業范圍內，開展藥品質量管理，制定和實施藥品質量管理制度，提供藥學服務；

（三）參加執業培訓，接受繼續教育；

（四）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

（五）對執業單位的工作提出意見和建議；

（六）按照有關規定獲得表彰和獎勵；

（七）法律、法規規定的其他權利。

第二十七條  執業藥師應當履行下列義務:

（一）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品生產、經營、使用等各項法律、法規、部門規章及政策；

（二）遵守執業標準和業務規范，恪守職業道德；

（三）廉潔自律，維護執業藥師職業榮譽和尊嚴；

（四）維護國家、公眾的利益和執業單位的合法權益；

（五）按要求參加突發重大公共事件的藥事管理與藥學服務；

（六）法律、法規規定的其他義務。

 

第六章  監督管理

第二十八條  藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師注冊、執業藥師繼續教育實施監督檢查。

執業單位、執業藥師和實施繼續教育的機構應當對藥品監督管理部門的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十九條  執業藥師每年應參加不少于90學時的繼續教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少于30學分。其中，專業科目學時一般不少于總學時的三分之二。鼓勵執業藥師參加實訓培養。

承擔繼續教育管理職責的機構應當將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

第三十條  執業藥師應當妥善保管《執業藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發生損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發證部門申請換發。如發生遺失，當事人向原發證部門申請補發。

第三十一條  偽造《執業藥師注冊證》的，藥品監督管理部門發現后應當當場予以收繳并追究責任；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。

第三十二條  執業藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。

第三十三條  執業藥師應當按照注冊的執業地區、執業類別、執業范圍、執業單位，從事相應的執業活動，不得擅自變更。執業藥師未按本辦法規定進行執業活動的，藥品監督管理部門應當責令限期改正。

第三十四條  嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。買賣、租借《執業藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。

第三十五條  執業藥師在執業期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第三十六條  有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統：

（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的；

（二）持證人注冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執業藥師注冊證》掛靠情形的；

（三）執業藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；

（四）執業藥師受刑事處罰的；

（五）其他違反執業藥師資格管理相關規定的。

第三十七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門有下列情形之一的，國家藥品監督管理局有權責令其進行調查并依法依規給予處理：

（一）對不符合規定條件的申請人準予注冊的；

（二）對符合規定條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）履行執業藥師注冊、繼續教育監督管理職責不力，造成不良影響的。

第三十八條  藥品監督管理部門工作人員在執業藥師注冊及其相關監督管理工作中，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法依規給予處理。

 

第七章  附  則

第三十九條  已取得內地《執業藥師職業資格證書》的香港、澳門、臺灣地區居民，申請注冊執業依照本辦法執行。

第四十條  按照國家有關規定，取得在特定地區有效的《執業藥師職業資格證書》的申請人，應依照本辦法在特定地區注冊執業。

第四十一條  本辦法自印發之日起施行。原國家藥品監督管理局《執業藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監督管理局《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關于取得內地〈執業藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執業注冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）同時廢止。

附件：1.執業藥師首次注冊申請表

      2.執業藥師注冊證書（樣式）

      3.執業藥師變更注冊申請表

      4.執業藥師延續注冊申請表

      5.執業藥師注銷注冊申請表

 

附件1

執業藥師首次注冊申請表

執業地區：      ?。ㄗ灾螀^、直轄市）

 

附件2

執業藥師注冊證書（樣式）

 

附件3

執業藥師變更注冊申請表

   

   執業地區：      ?。ㄗ灾螀^、直轄市）

 

附件4

執業藥師延續注冊申請表

執業地區：      ?。ㄗ灾螀^、直轄市）

 

附件5

執業藥師注銷注冊申請表

   

   執業地區：      ?。ㄗ灾螀^、直轄市）

本表一式兩份，藥品監督管理部門、注銷注冊申請人各一份。